因生产不合格医用外科口罩

2022年10月15日 0 Comments

近日,福建省药监局发布《福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书》(闽药监厦稽办〔2022〕3-07号),晋江劲霸男装有限公司涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩被罚。

行政处罚决定书显示,2022年5月31日,福建省药监局厦门药品稽查办从国家医疗器械抽检信息系统获取了河南省医疗器械检验所《检验报告》(编号:202201832)。该《检验报告》主要内容如下:样品名称为医用外科口罩,规格型号为无菌型平面耳挂式17.5cm*9.5cm,批号为2021121101,生产单位为劲霸男装,检验类别为国家监督抽验,综合结论不合格。7月18日,福建省药监局厦门药品稽查办收到了国家药监局杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》(检验类别:国家监督抽查检验(复检),编号:G20220257),结论为不合格。

经调查核实,该批次医用外科口罩的生产数量为90390片,实际成品数量90190片,总货值1.8669万元,未曾销售。3月9日,福建省药检院抽取了200片,用于医疗器械国抽。6月6日,劲霸男装抽取了2000片,用于企业内部复检和检验确认不合格原因。9月1日,福建省药监局厦门药品稽查办依法对劲霸男装涉案批次的医用外科口罩采取了扣押的行政强制措施,扣押数量为87990片,扣押保管地点为福建省药监局厦门服务工作站。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,福建省药监局厦门药品稽查办决定给予劲霸男装责令改正处理,没收违法生产的医用外科口罩87990片,并处以9.3345万元罚款。

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注